Association Elisabeth d’Ornano para el TDAH

Auteurs : NEWCORN, JEFFREY H.; SUTTON, VIRGINIA K.; ZHANG, SHUYU; WILENS, TIMOTHY; KRATOCHVIL, CHRISTOPHER; EMSLIE, GRAHAM J.; D'SOUZA, DEBORAH N.; SCHUH, LESLIE M.; ALLEN, ALBERT J.

Objectif : Comprendre la réaction au placebo est un pré-requis pour améliorer la méthodologie des essais cliniques. Des données concernant des essais cliniques de l'atomoxétine avec contrôle placebo dans le traitement d'enfants et d'adolescents ayant un trouble de déficit de l'attention/hyperactivité (TDAH) ont été analysés pour identifier les caractéristiques démographiques et cliniques pouvant prédire la réaction au placebo dans de futurs essais cliniques.

Méthode : Rassemblement des données de 731 patients de pédiatrie traités avec un placebo au cours de 10 essais randomisés avec contrôles placebo. L'état des réactions était basé sur des seuils de changement dérivés empiriquement du score total de l'échelle d'évaluation de TDAH, avec une réaction minime ou forte, respectivement définies par une réduction de 25 % ou plus, et de 40 % ou plus. Les caractéristiques de l'étude, y compris le ratio de randomisation, la dose et la stratégie de titrage ainsi que les informations démographiques des patients et leurs caractéristiques cliniques ont été examinés en tant que potentiels indices de prédiction d'une réaction au placebo.

Résultats : Le sous-type inattention, l'absence de traitement stimulant préalable, la présence de tics comorbides et l'ethnicité non-blanche ont été associés avec une forte réponse au placebo. L'analyse d'un sous-groupe de patients ayant suivi 6 semaines de traitement (pour éliminer les effets d'un arrêt prématuré) a identifié le sous-type inattention et l'absence préalable de stimulant comme étant d'importants indices de prédiction de la réaction au placebo.

Conclusions : La réaction au placebo est moindre chez les sujets avec un TDAH avec sous-type ayant déjà été traités avec un stimulant. Limiter les essais cliniques du TDAH à ce groupe plus réduit de sujets devrait maximiser les différences dans le traitement. Toutefois, ceci n'étant pas toujours possible ni souhaitable, il est indispensable d'identifier d'autres méthodes permettant d'atténuer la réaction au placebo.

Information sur l'inscription aux essais cliniques - Évaluation du traitement continu des symptômes du TDAH : évaluation en double-aveugle avec contrôle placebo de Strattera administré le matin ou le soir. URL: http://clinicaltrials.gov. Identifiant : NCT00486122. Les résultats des autres études sont disponibles sur www.clinicalstudyresults.org, avec les numéros d'identification 1585, 1586, 3468, 4908, 2746, 5004, 5670, 5831, et 6477, et sur www.lillytrials.com.