Autores: NEWCORN, JEFFREY H.; SUTTON, VIRGINIA K.; ZHANG, SHUYU; WILENS, TIMOTHY; KRATOCHVIL, CHRISTOPHER; EMSLIE, GRAHAM J.; D'SOUZA, DEBORAH N.; SCHUH, LESLIE M.; ALLEN, ALBERT J.

Objetivo: Comprender la respuesta al placebo es un prerrequisito para mejorar la metodología de las pruebas clínicas. Los datos extraídos de pruebas placebo-controladas de atomoxetina en el tratamiento de niños y adolecentes con trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH) fueron analizados a fin de identificar características clínicas y demográficas que pudieran predecir las respuestas al placebo en pruebas clínicas futuras.

Método: se acumularon datos de 731 pacientes pediátricos con tratamiento placebo que participaron en 10 pruebas agudas, aleatorias y de placebo controlado. El status de respuestas estuvo basado en umbrales de cambio empíricamente derivados en la escala total de la Escala de TDAH, con una respuesta mínima y sólida definida como un 25% o más y 40% o menos respectivamente. Se examinaron las características del diseño del estudio tales como radio de aleatorización, dosis y estrategia de titulación, así como características clínicas y demográficas del paciente, como potenciales pronosticadores de la respuesta al placebo.

Resultados: el subtipo desatento, la falta de tratamiento estimulante previo, la presencia de tics concomitantes y la etnicidad no blanca fueron asociados con una respuesta sólida al placebo. Un análisis subconjunto de pacientes que completaron 6 semanas de tratamiento (para eliminar los efectos del abandono temprano) identificó el subtipo desatento y la falta de experiencia estimulante previa como pronosticadores de una respuesta sólida al placebo.

Conclusiones: la respuesta al placebo es más probable en sujetos con un subtipo de TDAH combinado que no son vírgenes al estímulo. Limitar las pruebas clínicas de TDAH a este grupo restricto, puede maximizar las diferencias en los tratamientos. De todos modos, dado que esto no es siempre posible o deseable, es esencial identificar otros métodos para mitigar la respuesta placebo.

Información de registro de pruebas clínicas-Evaluación de Tratamientos de TDAH de Síntomas Continuos: una evaluación de placebo controlado y doblemente enmascarada de dosis matutinas o vespertinas de Strattera. URL: http://clinicaltrials.govfc. Identificador Único: NCT00486122. Los resultados de otros estudios están publicados en www.clinicalstudyresults.org, números de ID 1585, 1586, 3468, 4908, 2746, 5004, 5670, 5831, and 6477, y www.lillytrials.com.